1、目的：為確保冷藏儲(chǔ)存藥品在收貨、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運(yùn)輸環(huán)節(jié)的溫度控制和監(jiān)測(cè)工作正常運(yùn)行，以保證藥品質(zhì)量。
2、適用范圍：
2.1、適用于所有冷藏儲(chǔ)存的藥品。
2.2、對(duì)收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運(yùn)輸各環(huán)節(jié)的溫度進(jìn)行控制和監(jiān)測(cè)。
3、職責(zé)：
3.1驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)冷藏藥品收貨、驗(yàn)收時(shí)的溫度控制、監(jiān)測(cè)和記錄。
3.2、冷凍機(jī)操作員負(fù)責(zé)冷藏藥品儲(chǔ)存時(shí)的溫度控制，養(yǎng)護(hù)人員負(fù)責(zé)冷藏藥品儲(chǔ)存時(shí)的溫度監(jiān)測(cè)和記錄。
3.3、發(fā)運(yùn)人員負(fù)責(zé)冷藏藥品發(fā)貨、運(yùn)輸時(shí)的溫度控制、監(jiān)測(cè)和記錄。
3.4、質(zhì)管部負(fù)責(zé)冷藏藥品各環(huán)節(jié)的溫度控制、監(jiān)測(cè)和記錄的檢查。
4、操作程序：
4.1、冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收操作程序：
4.1.1、冷藏藥品收貨區(qū)應(yīng)在冷處環(huán)境中進(jìn)行，不得置于露天、陽(yáng)光直射和其它可能改變周?chē)h(huán)境溫度的位置。
4.1.2、收貨前，應(yīng)當(dāng)場(chǎng)導(dǎo)出隨行的溫度記錄儀記錄數(shù)據(jù)，應(yīng)查看并確認(rèn)運(yùn)輸全程溫度符合規(guī)定的要求后，方可接收貨物；如不能當(dāng)場(chǎng)導(dǎo)出隨行的溫度記錄儀數(shù)據(jù)，應(yīng)暫移入規(guī)定溫度的待驗(yàn)區(qū)，待獲得運(yùn)輸全程溫度數(shù)據(jù)并確認(rèn)符合規(guī)定后，才能驗(yàn)收后移入合格品區(qū)。
4.1.3冷藏藥品收貨時(shí)，應(yīng)向承運(yùn)人索取冷藏藥品運(yùn)輸交接單，做好實(shí)時(shí)溫度記錄，并簽字確認(rèn)。
4.1.4、冷藏藥品的收貨、入庫(kù)應(yīng)在30分鐘內(nèi)完成。
4.1.5、對(duì)于收貨時(shí)發(fā)現(xiàn)溫度超過(guò)規(guī)定的冷藏藥品，驗(yàn)收人員立即將藥品轉(zhuǎn)入規(guī)定溫度的待驗(yàn)區(qū)，待與發(fā)貨方溝通確認(rèn)后，由質(zhì)管部門(mén)裁定，必要時(shí)送藥檢部門(mén)檢驗(yàn)。
4.1.6、驗(yàn)收人員在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)“驗(yàn)收記錄”中記載的項(xiàng)目進(jìn)行驗(yàn)收，“冷藏藥品運(yùn)輸交接單”保存5年。
4.1.7、對(duì)銷(xiāo)后退回的藥品，同時(shí)檢查退貨方提供的溫度控制說(shuō)明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)。對(duì)于不能提供文件、數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)拒收，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。
 
4.2、冷藏藥品的貯藏、養(yǎng)護(hù)操作程序：
第五條  儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中，冷藏、冷凍藥品的碼放應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
（一）冷庫(kù)內(nèi)藥品的堆垛間距，藥品與地面、墻壁、庫(kù)頂部的間距符合《規(guī)范》的要求；冷庫(kù)內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口100厘米范圍內(nèi),以及高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的位置,不得碼放藥品。
（二）冷藏車(chē)廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于10厘米，與后板、側(cè)板、底板間距不小于5厘米，藥品碼放高度不得超過(guò)制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。
第六條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)對(duì)在庫(kù)儲(chǔ)存的冷藏、冷凍藥品進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檢查。
藥品儲(chǔ)存環(huán)境溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取有效措施進(jìn)行調(diào)控，防止溫濕度超標(biāo)對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。
 
4.2.1、冷庫(kù)庫(kù)內(nèi)應(yīng)劃分待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)等，并沒(méi)有明顯標(biāo)志。冷庫(kù)安裝對(duì)溫度進(jìn)行自動(dòng)調(diào)控、監(jiān)測(cè)、記錄及報(bào)警的系統(tǒng)。每次溫度記錄、數(shù)據(jù)采集的間隔時(shí)間為10分鐘。自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄和報(bào)警系統(tǒng)配套UPS（不間斷電源），保證記錄的連續(xù)性及報(bào)警的及時(shí)性。
4.2.2冷庫(kù)內(nèi)藥品的堆垛間距，藥品與地面、墻壁、庫(kù)頂部的間距符合《規(guī)范》的要求；冷庫(kù)內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口100厘米范圍內(nèi),以及高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的位置,不得碼放藥品。
4.2.3、冷藏藥品進(jìn)行24小時(shí)不間斷的自動(dòng)溫度記錄和監(jiān)控，保管員對(duì)冷庫(kù)每隔1小時(shí)進(jìn)行巡視并記錄。
4.2.4、養(yǎng)護(hù)員按規(guī)定進(jìn)行要點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檢查，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應(yīng)先行隔離，暫停發(fā)貨，做好記錄，及時(shí)送檢驗(yàn)部門(mén)檢驗(yàn)，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果處理。藥品儲(chǔ)存環(huán)境溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，由養(yǎng)護(hù)員及時(shí)采取有效措施進(jìn)行調(diào)控，做好溫度超標(biāo)報(bào)警情況和應(yīng)急處理措施的記錄。
4.2.5、養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行檢查和溫度超標(biāo)報(bào)警情況的處理。自動(dòng)溫度記錄設(shè)備的溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)可導(dǎo)出且不可更改，記錄保存5年。
4.2.6、冷鏈設(shè)備由專(zhuān)人保管，定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)并做好記錄。記錄**少保存三年。
4.2.7、養(yǎng)護(hù)員對(duì)冷鏈設(shè)備建立檔案和清單，詳細(xì)記錄設(shè)備名稱(chēng)、生產(chǎn)廠(chǎng)家、購(gòu)買(mǎi)日期、使用狀況、設(shè)備來(lái)源、設(shè)備保管人、維修服務(wù)商等內(nèi)容，長(zhǎng)期保存設(shè)備說(shuō)明書(shū)。
4.3、冷藏藥品的發(fā)貨操作程序
第八條 使用冷藏箱、保溫箱運(yùn)送冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,進(jìn)行藥品包裝和裝箱的操作。
4.3.1、在銷(xiāo)售冷藏藥品前，質(zhì)管部應(yīng)對(duì)收貨方的冷鏈資質(zhì)進(jìn)行嚴(yán)格審核，如審核不合格，應(yīng)暫停銷(xiāo)售冷鏈藥品。
4.3.2、銷(xiāo)售部指定經(jīng)專(zhuān)門(mén)上崗培訓(xùn)的人員負(fù)責(zé)冷藏藥品的發(fā)貨、拼箱、裝車(chē)工作，根據(jù)不同季節(jié)、運(yùn)輸方式等選擇經(jīng)過(guò)驗(yàn)證和確認(rèn)的運(yùn)輸條件和。
4.3.3、冷藏藥品發(fā)運(yùn)前發(fā)貨人員應(yīng)將發(fā)運(yùn)方式、時(shí)間通知收貨方的聯(lián)系人，經(jīng)確認(rèn)后再送貨。
4.3.4、冷藏藥品的發(fā)貨、裝載區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼處，嚴(yán)禁置于陽(yáng)光直射和其它可能改變周?chē)h(huán)境溫度的位置。
4.3.5、拆零拼箱在冷藏藥品規(guī)定的貯藏溫度下（冷庫(kù)發(fā)貨區(qū)）進(jìn)行。采用冷藏（保溫）箱運(yùn)輸?shù)?，使用?jīng)過(guò)驗(yàn)證的冷藏（保溫）箱，冷藏（保溫）箱上應(yīng)注明貯藏條件、特殊注意事項(xiàng)或運(yùn)輸警告等文字標(biāo)識(shí)。發(fā)貨人員確保包裝材料經(jīng)過(guò)預(yù)冷或預(yù)熱到規(guī)定溫度后，再進(jìn)行打包操作。發(fā)貨人員在每種規(guī)格的保溫箱中間**少放置一個(gè)溫度記錄儀并開(kāi)啟后隨貨發(fā)運(yùn)。#p#分頁(yè)標(biāo)題#e#
4.3.6、冷藏車(chē)發(fā)運(yùn)的，在發(fā)運(yùn)藥品之前，應(yīng)確認(rèn)冷藏車(chē)內(nèi)清潔、無(wú)污染、無(wú)異味。冷藏車(chē)制冷設(shè)備應(yīng)先行啟動(dòng)，待車(chē)廂內(nèi)達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車(chē)，駕駛員開(kāi)啟溫度記錄儀隨貨發(fā)運(yùn)。在裝（卸）貨時(shí)必須關(guān)閉制冷機(jī)組，裝貨高度應(yīng)不高于出風(fēng)口的平面高度。貨物必須放置在雙面托板上，保證車(chē)廂內(nèi)六面與貨物間均留有一定的空間，以保持車(chē)內(nèi)循環(huán)空氣的流動(dòng)。
4.3.7、放置冷藏藥品不得直接接觸控溫物質(zhì)，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。
4.3.8、冷藏藥品應(yīng)在30分鐘內(nèi)由庫(kù)區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運(yùn)輸設(shè)備內(nèi)。
4.3.9、發(fā)貨人員負(fù)責(zé)“冷藏藥品運(yùn)輸交接單”上發(fā)運(yùn)信息的記錄，藥品名稱(chēng)、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、運(yùn)輸單位、發(fā)運(yùn)地點(diǎn)、啟運(yùn)時(shí)間、運(yùn)輸工具、到貨時(shí)間、到貨溫度、收貨人員、運(yùn)輸車(chē)輛車(chē)牌號(hào)等。記錄一式二份，收貨方簽字后一份由收貨方留存，一份返回公司留存，記錄保存**有效期后一年，但不得少于三年。
4.4、冷藏藥品的運(yùn)輸操作程序
4.4.1、運(yùn)輸藥品的冷藏車(chē)應(yīng)具有良好的保溫性能，在控溫機(jī)組出現(xiàn)故障后，車(chē)輛內(nèi)溫度仍能在一定時(shí)間內(nèi)保持在設(shè)定的范圍內(nèi)；應(yīng)配備溫度自動(dòng)控制、自動(dòng)記錄及自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)。
4.4.2、冷藏藥品運(yùn)輸人員應(yīng)經(jīng)過(guò)上崗前培訓(xùn)。
4.4.3駕駛員出行前應(yīng)開(kāi)啟溫濕度記錄儀主機(jī)，對(duì)冷藏車(chē)及冷藏車(chē)的制冷設(shè)備、溫度記錄儀進(jìn)行檢查，確保所有的設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度要求。
4.4.4、冷藏車(chē)在運(yùn)輸途中對(duì)溫度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，并使用溫度自動(dòng)控制、自動(dòng)記錄及自動(dòng)報(bào)警裝置，記錄時(shí)間間隔設(shè)置為10分鐘，數(shù)據(jù)可導(dǎo)出且不可更改。
4.4.5、冷藏車(chē)廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于10厘米，與后板、側(cè)板、底板間距不小于5厘米，藥品碼放高度不得超過(guò)制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。
4.4.6、車(chē)輛到達(dá)目的地后，收貨方在“冷藏藥品運(yùn)輸交接單”上簽字確認(rèn)溫度情況，一份由收貨方留存，一份返回公司留存。
4.4.7、冷藏藥品全部送完后，駕駛員關(guān)閉溫濕度記錄儀主機(jī)將車(chē)開(kāi)回公司，由養(yǎng)護(hù)員將溫濕度記錄儀內(nèi)的數(shù)據(jù)下載到電腦中。
4.4.8、采用冷藏（保溫）箱運(yùn)輸時(shí)，到達(dá)目的地后，運(yùn)輸人員將冷藏（保溫）箱內(nèi)的溫濕度記錄儀取出，收貨方在“冷藏藥品運(yùn)輸交接單”上簽字確認(rèn)溫度情況，一份由收貨方留存，一份返回公司留存。
4.4.9、冷藏藥品運(yùn)輸過(guò)程中自動(dòng)記錄的溫度數(shù)據(jù)應(yīng)保存5年。
4.4.10、溫濕度記錄儀的溫度報(bào)警裝置應(yīng)能在設(shè)定的溫度下報(bào)警，報(bào)警時(shí)由養(yǎng)護(hù)員及時(shí)處理，做好溫度超標(biāo)報(bào)警情況的記錄，并有相應(yīng)的應(yīng)急處置措施。
4.4.11、溫度自動(dòng)記錄、自動(dòng)監(jiān)控及自動(dòng)報(bào)警裝置等設(shè)備每年進(jìn)行校驗(yàn)或確認(rèn)，保持準(zhǔn)確完好。
4.5、溫度異常時(shí)緊急處理預(yù)案
4.5.1、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、發(fā)運(yùn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)溫度數(shù)據(jù)在藥品規(guī)定的范圍外，驗(yàn)收、保管、保管、養(yǎng)護(hù)、發(fā)運(yùn)人員應(yīng)暫停驗(yàn)收、發(fā)運(yùn)，并確知質(zhì)管部，質(zhì)管部將溫度數(shù)據(jù)匯報(bào)生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行分析、處理和確認(rèn)，并出具書(shū)面的證明。經(jīng)確認(rèn)合格的，繼續(xù)發(fā)運(yùn)，經(jīng)確認(rèn)不合格的，按不合格藥品進(jìn)行處理。
4.5.2、如因冷庫(kù)發(fā)生故障導(dǎo)致溫度異常，養(yǎng)護(hù)人員接到報(bào)警后應(yīng)立即通知質(zhì)管部，并通知冷凍機(jī)操作員進(jìn)行檢查、維修，能當(dāng)場(chǎng)解決故障的，處理后養(yǎng)護(hù)人員觀察溫濕度數(shù)據(jù)，直到溫濕度正常。若不能當(dāng)場(chǎng)解除故障，養(yǎng)護(hù)人員申請(qǐng)立即對(duì)冷庫(kù)進(jìn)行維修，并將藥品轉(zhuǎn)移到其它冷庫(kù)。
4.5.3、冷藏車(chē)在運(yùn)輸過(guò)程中，駕駛員要及時(shí)查看溫度記錄顯示儀，如出現(xiàn)溫度異常情況，應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)管部。駕駛員對(duì)冷藏車(chē)進(jìn)行檢查，如能當(dāng)場(chǎng)解除故障的，駕駛員觀察溫濕度數(shù)據(jù)，直到溫濕度正常。若不能當(dāng)場(chǎng)解除故障，應(yīng)關(guān)好車(chē)門(mén)，將藥品運(yùn)回公司通知質(zhì)管部處理。
4.5.4、冷藏（保溫）箱內(nèi)的溫濕度記錄儀顯示溫度異常，運(yùn)輸人員將冷藏（保溫）箱內(nèi)的藥品運(yùn)回公司，并通知質(zhì)管部處理。
4.5.5、質(zhì)管部對(duì)所有溫度異常的藥品做好“冷藏藥品異常情況處理記錄”。
5、記錄
5.1、冷藏藥品運(yùn)輸交接單
5.2、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)記錄
5.3、冷庫(kù)巡視檢查記錄
5.4、冷藏藥品異常情況處置記錄